洁净区D级更衣室设计需严格遵循欧盟GMP和中国药监局关于人员净化程序的要求，通常划分为脱外衣间（一更）、穿洁净服间（二更）、缓冲区及洗手消毒区四大功能模块。各区域需按单向流程布置，确保人流路径不交叉、不折返。更衣流线需满足“普通区→一更→二更→气锁→洁净区”的顺序推进，同时退出路径应独立设置，采用与进入通道不同的气流方向，避免交叉污染。例如，山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在某原料药车间D级更衣间设计中，将退出通道设置为负压，通过高效过滤器（HEPA）形成单向排风，有效阻止脱衣过程中微粒反向扩散。
换气次数与压差控制是D级更衣间设计的核心参数。二更及缓冲区洁净度需达到C级 标准，换气次数≥20次/小时，一更与二更之间压差≥10Pa，二更相对洁净区保持正压 ≥5Pa。压强梯度需配合温湿度控制（温度18-26℃，湿度30%-65%）实施实时监控，数据联动中央控制面板，异常时自动报警。
更衣流程与更衣设施配置要求
D级更衣室设施需匹配操作人员动作规范，降低人为差错导致的污染风险。一更内部应设置更衣柜、存鞋柜及非洁净道具存放柜，更衣柜需采用不锈钢材质，柜门朝外平开避免积尘。二更需配置洁净服紫外线消毒柜（消毒时间≥30分钟）、无尘袜/鞋凳、防静电手环测试装置，洗手消毒区则应安装感应出水龙头、肘部按压式皂液器及热风烘干器，台面采用圆弧无缝设计，防止清洁死角。
洁服款式选择影响D更衣室洁净效果。D级洁净服应采用连续聚酯纤维面料，中缝密封处理，鞋帽连体设计，需覆盖至手腕及脚踝。更衣步骤需通过图文标识明确指引：脱外衣后进行手部清洁（皂液搓揉≥15秒），随后依次穿戴洁净内衣、外衣、口罩、手套，过程中不得触碰非洁净表面。青岛鼎鑫净化工程公司建议在二更设置全身镜，便于操作人员自检着装合规性。
材质与设备选型规范
墙面、地面及吊顶材料需满足耐腐蚀、易清洁及耐受性要求。内侧墙体可采用304不锈钢或防霉环氧树脂，拼接处做圆弧角（R≥50mm）；地面推荐PVC卷材或水磨石，接缝需热熔焊接；吊顶避免使用易脱落型材，必要的灯具及风口需与吊顶平齐密封。空气过滤系统需采用初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H14）三级过滤，其中回风口加装铝质风阀，便于风量调节。
智能化监控系统近年来成为D更衣间升级趋势。通过静压传感器、粒子计数器及风速仪实时采集数据，并上传至gmp车间管理平台。部分项目引入动态人脸识别技术，将更衣时间与洁净服使用记录关联，实现人员净化环节追溯管理。
验收标准与常见问题整改
D级更衣间验收需涵盖静态检测与动态模拟测试两类指标。静态下悬浮粒子计数需符合ISO 8级标准（≥0.5μm粒子 ≥d/m³），而动态测试要求模拟10人正常更衣情况下，30分钟后洁净服表面微粒（≥5μm/）不得超过30个/件。常见维护问题包括压差失效（多因风阀调节不当）、柜体滋生霉菌（因材质耐水性不足）等，需定期对高效过滤器进行完整性检测（DOP扫描）及HEPA泄漏率测试。
随着制药行业对交叉污染风险管控的升级，D级更衣间设计逐步从传统分级向“过程隔离”转变，并结合模块化建造技术缩短施工周期。企业需根据产品特性（如激素类、抗肿瘤类药物）额外增加盥洗或防护服专用处理区，确保合规性与生产连续性的双重平衡。
