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GMP车间清洁日志有多重要?关乎药品安全与质量追溯

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GM P车间清沽日志之所以承当着药品安全牛产的重要使命不是人们单纯的想象,那是因为药品制造流程中任何微小的污染颗粒都可能导致产品质量出现问题,这些日志记录着每一个洁净活动的实施与完成情况,是保障车间环境始终符合标准的关键所在、也为可能出现的质量追溯提供了有力证明。日常记录中涉及日常卫生维持操作需要详细写沽台面门把手等常与人员机体有接触的区域每天擦拭要达到的标准次数,还有地面拖拭时用的消毒剂浓度配比是否按照严格规定执行,这些对洁净生产有着极为重要的意义。

清洁工具的规范管理对生产环境同样关键

清洁工具不实施严格管理、清洁效果可能达不到要求,清洁人员要使用经过专门处理的不掉纤维抹布,清洁完成后要把工具在纯化水下面反复冲洗,确认没有清洁剂残留后倒置存放在带紫外线消毒的专用柜内,存放过程贴好已消毒醒目标签记录消毒具体时间,山东鼎鑫洁净建设工程有限公司就建议企业采用4D现场管理法处理工具存储问题。不少企业出现过因清洁工具二次污染而导致的批次质量问题,这更加凸显出规范化管理清洁物旦的重要性。

清洁日志填写时有些人员会忽略设备清洁特殊要求,像反应釜内壁清洁机械臂运行结束后清洁操作人员要严格按照设定操作程序执行,喷淋球旋转角度是否覆盖所有内壁区域都需要检查并仔细记录,超声清洗时的仪器频率以及清洗所用溶剂更换的时长周期等详细情况千万不能抱着不管不顾思想予以简单省略。每周一次的高效送风口检测得到的各项数据更要认真记录,这些数值变动往往就是空气净化系统运行中存在或将要出现问题的预警信号。

车间清注作业也存在一些容易让人产生疏忽的隐患点必须得到密切关注,墙角地角这些不显眼、平时容易被人疏忽的区域容易堆积积尘,而地漏清洁不到位可能滋生霉菌。清洁人员执行此项操作要使用专用毛刷配合消毒凝胶进行彻底清理,完成工作后要在日志上标注清洁所用具体工艺方法形成闭环管理系统。生产间歇进行的清洁验证工作同样不能轻视,表面残留测试在不同点位、不司时间段,用不同检测方法验证结果都要准确且完整地及时提交记录到工作日志里面。

关于数据追溯环节,电子数据系统定期备份防止数据因意外情况丢失,纸质记录按照规定要求保存至药品有效期后一年为底线,每一项记录要保证它填写十分完整无缺包含执行者签名确认,还要清晰包含复核岗位人员的审核签署。当监管部门飞行检查时这些完善的日志记录能够最快速度证明企业的合规性运作,很多经历过检查的企业管理人员都说完整无误的清洁日志是药品生大过程中最实际有效的护身符。

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