GMP实验室规划要求全解析:环境、布局、人员及物品流程
GMP实验室规划包含多方面的要求。一个进行特殊试验之地需具备无尘无菌环境,以此降低外在干扰对实验的影响度,确保实验结果的万无一失。
gmp的实验室布局有一定要求
GMP实验室的吊顶高度一般建议在2.7米左右,要维持较为合理的室内空间。
规划面积约200平米为宜,能保障实验流程与设备安放需求。
人员走进实验室要遵循的一定顺序。先换鞋,之后到男(女)一更再经过缓冲进入到男(女)二更,做了相应消毒及缓冲之后才能来到洁净走廊进而到实验室里。产品或东西进到实验室也需要经过一套流程。就是从外走廊经预处理以及消毒的过程进到物流吹淋室,再到缓冲跟洁净走廊,通过传递窗、洁净室以及药品专用通道运到室外。
对于那些想来观看实验室操作的人而言会专门有参观走廊,且走廊相应位置处设有那种圆弧形状铝型材制成的密闭的窗,这样在外部不进到室内的时候就能够看到里面是怎么做操作的。
设计参数也重要
实验室会涉及到温度、湿度还有净化的级别与噪声、正压值、照度这些设计参数内容是很重要的,它们决定环境是否达标去适宜开展各类实验。比如说不同的实验对温度可能有极严格要求,温度稍微的一点偏差都会带来较大的差距在实验准确程度方面。
实验室当中应使用专用空调净化装备等,根据实验的产品不同还有洁净度等方面不同,可以设计 5 套各自独立运行的空调相关净化的系统,还有 1 套空气能进行自净的系统,以及一套空调装置来给 GMP 实验室去输送适宜的风。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司拥有专业技能和丰富的经验,可以协助完成这类复杂规划。他们有专业团队为规划来给出科学的建议。
不同区域用途各有不同
不同实验室会根据功能有着不同分工。通常会设有准备室用于做各类提前准备的工作地方。有专门用来去做洗涤事情的洗涤室存在;要对器具物料等做无菌处理则需去灭菌室工作;要做一些无菌条件的实验是需要在无菌室里才最能够获得精准实验结果。
至于要使用的仪器设备那也是比较的多。比如说有流式细胞仪在检测细胞指标是比较适用且检测的高效准确;像 PCR 仪能够用来做基因相关的扩增分析对很多学科研究有很好作用。离心机通常分为超速和高速及低速等类型可应用对应场合以分理物质样品;还有能够储存大量生物样品在极低温环境液氮保存的装置。生物安全柜能够保障在做一些具有较大风险实验的时候操作人员都安全并且环境不会形成破坏。还得有血细胞能自动分离机等设备。
相关规划里环境配套严格
对实验室的建筑的构造与环境去做好严格相关要求。实验室里面隔断跟顶板用金属这种材质制成夹芯样子就很牢固还环保;地面应选择自流平来施工做到铺着无缝隙能避免了灰尘积压以及细菌滋生在缝隙中。电力也是要提供保障,一般做的准备里面要用两路电源去给它供电防止停电在实验到重要时间段影响正常程序进而带来损失风险等问题。 总之,做一个完善 GMP 实验室规划要综合考虑功能布局、设备配备和环境保障要求等知识,同时需要找专业团队对各环节保障。